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医疗器械厂商如何选择公告机构
医疗器械厂商如何选择公告机构 公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和 认证机构 ，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。...
2009-08-11
医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
医疗器械产品要顺利通过 CE 认证 ，需要做好三方面的工作。 其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（ EN ）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，...
2009-08-11
不打自己商标的医疗器械厂商是否需要申请CE认证标志
对于国内的众多的医疗器械出口厂家来说，必须了解MDD中关干制造商的定义，这和传统意义上的制造商概念有较大的不同。在MDD中是这样定义的：制造商是指以其自己的名义将某种医疗器械投放市场之前，对它进行设计...
2009-06-26
医疗器械厂商获得CE认证标志的一般程序
步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。 步骤二、确认适用的基本要求指令规定，...
2009-06-26
医疗器械上CE认证标志
CE标志源于欧共体的外语字头。在英语中，EurpeanCommunities的字头为EC，被译为符合欧洲的法规要求。由于其在法文中表示为：CommeunanteEuropenne，字头为：CE，欧委会...
2009-06-26
MDD主要内容
MDD主要内容包括： １、必须是安全的； ２、必须根据目前认可的工艺技术设计和制造； ３、必须达到预期的性能； ４、在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。 ５、必须规定适当的运输和储存要求； ６、...
2009-06-26
医疗器械指令
医疗器械产品要顺利通过 CE认证 ，需要做好三方面的工作。 其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是...
2009-06-26
无线通讯终端指令测试
无线通讯终端指令测试 R＆TTE指令 1999/5/EC。 若为无线电遥控玩具，例如：遥控玩具汽车、轮船、飞机，玩具步话机等等 （27MHz/40MHz/49MHz/433MHz/863MHz/2.4...
2009-06-26
电磁兼容指令测试
电磁兼容指令 测试EMC指令（89/336/EEC）对于电动玩具，包括电池驱动玩具及带AC/DC转换电源的玩具。 除需进行玩具通用标准EN71测试之外，还需符合电磁兼容相关标准，涉及有： EMI（电磁...
2009-06-26
儿童产品的标准及条例
前面 准测认证 给大家讲解了 电动玩具安全测试指令 ，下面给大家详细介绍儿童玩具测试标准： 婴儿假奶咀EN1400,16CFR1511(USA) 婴儿奶瓶奶咀BS7368(UK) 婴儿学行车BSEN1...
2009-06-26
