各成员国有关人身保护设备的法律趋于一致的89/686EEC指令

　　欧洲共同体理事会

　　考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条;

　　考虑到欧洲共同体委员会提交的议案;

　　考虑到经济和社会委员会的意见;

　　鉴于有必要采取措施，以期能在1992年12月31日之前，逐步建立欧洲共同体内部市场;鉴于欧洲共同体内部市场是一个没有内部边界，保证商品、人员、服务和资本自由流通的区域;

　　鉴于近年来许多成员国特别以保护公众健康、提高工作安全以及确保保护使用者为目的，已通过了大量有关人身保护设备的条款;

　　鉴于各国的这些条款从防止人身的伤害出发，对人身保护设备的设计、制造、质量水平、检测和认证的要求通常极为详尽;

　　鉴于各国有关工作安全的条款特别对人身保护设备的使用有强制性规定;鉴于许多要求责成雇主在没有或缺乏优先安排公众保护措施的情况下，必须为其雇员置备适当的人身保护设备;

　　鉴于各成员国关于人身保护设备的条款彼此差异很大;鉴于它们因此会构成贸易壁垒，从而直接影响欧洲共同体内部市场的建立与运行;

　　鉴于必须协调各国这些不同的条款，以确保这些产品在不以任何方式降低各成员国要求的现有合理保护水平的情况下自由流通，并保证这一水平得到必要的提高;

　　鉴于本指令中规定的关于人身保护设备的设计和制造的强制性条款，特别对试图保证有一个安全的工作环境来说是必不可少的，它们并不会损害有关使用此类用具和保护工人在工作场所的健康和安全的条款;

　　鉴于本指令只规定人身保护设备应满足的基本要求;鉴于为便于证明符合这些基本要求，欧洲协调标准是必不可少的，尤其是关于人身保护设备的设计、制造及其适用的规范和试验方法，因为这些产品只要符合这些标准就可以被推定为符合上述指令的基本要求;鉴于上述欧洲协调标准是由非官方机构制定的，并且必须保持其非强制性文本的地位;鉴于因此，按照1984年11月13日批准的欧洲共同体委员会与欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)的合作总指导原则，欧洲标准化委员会和欧洲电工标准化委员会被认可为有权批准协调标准的主管机构;鉴于对本指令而言，协调标准是包含技术规范的文件(欧洲标准或协调文件)，它是由上述两个标准机构或其中之一受欧洲共同体委员会的委托，按照1983年3月28日欧洲共同体理事会关于在技术标准和法规领域提供信息程序的83/189/EEC指令(后经88/182/EEC指令修订)，并遵循上述合作总指导原则而批准的;

　　鉴于协调标准应用范围广、数量多，并且要在建立欧洲共同体内部市场的规定期限内制定出来，工作量相当大，因此在批准这些协调标准之前，建议在过渡的基础上并按照《欧洲共同体条约》的要求，维持现状，即自通过本指令之日起，对于协调标准尚未涉及的人身保护设备，应符合现行的国家标准;

　　鉴于根据83/189/EEC指令建立的常设委员会在制定欧洲共同体标准化政策，特别是在编写标准化委托书和实施现行欧洲标准化协议方面所起的作用具有普遍的同行业对比性质，所以该常设委员会特别适合承担协助欧洲共同体委员会监督协调标准在欧洲共同体范围内是否得到遵守的任务;

　　鉴于必须监督并遵守这些技术要求，以确保对使用者和第三方的充分保护;鉴于各成员国现行的监督程序可能有明显的差别;鉴于各种重复检验只会阻碍人身保护设备自由流通，为此应对各成员国相互承认各自的检验结果作出规定;鉴于为便于实现这种相互承认，必须特别规定欧洲共同体协调程序，并对在选择检验、监督和验证的机构时所应考虑的准则进行协调;鉴于应该对立法框架进行改进，以便工业的双方都能对标准化进程作出有效贡献;

　　兹通过本指令：

　　第1章 适用范围、投放市场和自由流通

　　第1条

　　1.本指令适用于人身保护设备，以下简称“PPE”。

　　本指令规定PPE在欧洲共同体内投放市场和自由流通的条件，以及PPE为确保使用者的健康和安全必须满足的基本安全要求。

　　2.本指令所称PPE系指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿戴或持有的任何装置或器具。

　　PPE还应包括：

　　(a) 由制造商整体组合的几个装置或器具整体装配所构成的，用于保护个人避免遭受一种或多种可能同时发生危险的一种设备;

　　(b) 为进行某种专门的活动，由个人穿戴或持有的、与非人身保护设备组合的、可分开或不可分开的保护装置或器具;

　　(c) 确保PPE正常工作并只供此种设备使用的必不可少的可互换PPE组件。

　　3.同PPE一起投放市场，供其外接另一附加装置的任何系统，即使它不是供使用者在始终存在危险的期间永久穿戴或持有的，也应视为该设备组成部分。

　　4.本指令不适用于：

　　——就商品投放市场、自由流通及其安全而言，其他指令所涉及的、旨在达到与本指令相同目的的PPE;

　　——附录Ⅰ所列的不适用产品清单中规定的，与以上所述的不适用理由无关的各类PPE。

　　第2条

　　1.各成员国应采取一切适当的措施，以确保本指令第1条所述的PPE在其按预定用途正确维护和使用时，只要能保护健康，并保证使用者和家畜的健康或安全，或商品的安全，即可投放市场并可使用。

　　2.本指令不应损害各成员国根据《欧洲共同体条约》规定任何其认为是必需的权利，以保证使用者得到保护，只要此种做法不会导致对PPE作出修改，从而使其不符合本指令的条款。

　　3.各成员国不应阻止不符合本指令条款的PPE在交易会、展览会等场合展出，只要同时出示适当的通告提请注意这一事实，并写明在制造商或其设在共同体的代表使之合格之前，禁止不管出于何种目的获得和/或使用这类PPE。

　　第3条

　　本指令第1条所述的PPE必须满足附录Ⅱ规定的基本健康和安全要求。

　　第4条

　　1.各成员国不得禁止、限制或阻碍符合本指令相关条款要求并加贴CE标志的PPE或PPE部件投放市场。

　　2.各成员国不得禁止、限制或阻碍那些没有加贴CE标志、但预定安装在PPE上的PPE部件投放市场，只要这些部件不是PPE正常工作所必不可少的。

　　第5条

　　1.各成员国对本指令第8条第3款所述的加贴了CE标志、制造商能应要求出示本指令第12条所述的合格声明的PPE，应视为符合本指令第3条所述的基本要求。

　　2.本指令第8条第2款所述PPE，如果加贴了CE标志，制造商不仅能应要求出示本指令第12条所述的合格声明，而且能出示指定机构按本指令第9条颁发的证书，证实他们已按本指令第10条第4款(a)第一项和(b)的规定，经EC型式检验评定符合依据协调标准转换的有关国家标准，各成员国应推定该PPE符合本指令第3条所述的基本要求。

　　如果制造商未采用或仅部分采用协调标准或者在没有上述协调标准时，指定机构所颁发的证书必须按照本指令第10条第4款(a)第二项和(b)的规定，声明其符合基本要求。

　　3.对本指令第8条第2款所述的、协调标准不适用的PPE，最迟到1992年12月31日，作为一种过渡性办法，可以在本指令通过之日起继续沿用各国已生效的协议，只要这种协议同《欧洲共同体条约》的条款相一致。

　　4.欧洲共同体委员会应在欧洲共同体官方公报上公布协调标准的编号。各成员国应公布依据协调标准转换的国家标准的编号。

　　5.成员国应确保在1991年6月30日以前采取适当的措施，使工业双方能在国家一级对协调标准的制定和评审过程施加影响力。

　　6.(a) 如果PPE在其他方面必须执行其他的指令，并且这些指令还规定加贴CE合格标志，则后者应表明PPE也被推定为符合其他指令。

　　(b) 但是，如果这些指令中有一个或几个允许制造商在过渡阶段选择使用何种方案，则该CE标志应表明只符合制造商采用的指令。在这种情况下，在这些指令所要求的文件、通告或说明书中给出已在欧洲共同体官方公报上公布的指令细节，并随附于PPE上。

　　第6条

　　1.如果某一成员国或欧洲共同体委员会认为本指令第5条所述的协调标准不完全符合第3条所述的有关基本要求，欧洲共同体委员会或该成员国应将问题提交根据83/189/EEC指令成立的常设委员会，并阐明其理由。该常设委员会应对此及时提出意见。

　　按照该常设委员会的意见，欧洲共同体委员会应通知各成员国是否必须从根据本指令第5条发布的公告中撤销该标准。

　　2.根据89/392/EEC指令第6条第2款成立的常设委员会，可按下述程序获悉本指令实施和实际应用中所发生的任何情况。

　　欧洲共同体委员会的代表应向该常设委员会递交一份拟采取的措施草案。常设委员会应在欧洲共同体理事会主席根据事情的缓急而规定的期限内对该草案提出意见，必要时可进行表决。

　　上述意见应写入纪要中;另外，各成员国应享有要求将各自的观点写入纪要的权利。

　　欧洲共同体委员会应尽量考虑该常设委员会提出的意见，并应将考虑其意见的方式通知该常设委员会。

　　第7条

　　1.某一成员国如发现加贴CE标志的PPE在按其预定用途使用时可能会危及人身、家畜或财产的安全，则应采取一切必要措施将上述设备撤出市场并禁止其销售或自由流通。

　　该成员国应立即将上述行动通知欧洲共同体委员会，阐明做出上述决定的理由，并应特别说明不合格的原因是否由于：

　　(a) 不符合第3条所述的基本要求;

　　(b) 没有正确实施第5条所述的标准;

　　(c) 本指令第5条所述标准有某种缺陷。

　　2.欧洲共同体委员会应尽快着手与有关方面进行研究。如经研究后，欧洲共同体委员会认定所采取的措施合理，则应立即就此通知该成员国和所有其他成员国。如经研究后，欧洲共同体委员会认定所采取的措施不合理，则应立即就此通知该成员国和制造商或其设在共同体内的授权代表。若本条第1款所述的决定是针对标准中存在的缺陷，且该成员国欲坚持其决定，欧洲共同体委员会应将此事提交本指令第6条第1款所述的常设委员会，并应启动第6条第2款所述的程序。

　　3.如果不符合相关要求的PPE加贴了CE标志，有关成员国应对加贴该标志的责任方采取适当措施，并应就此通告委员会和其他成员国。

　　4.欧洲共同体委员会应保证及时向各成员国通报本条款规定的程序及其进展情况和结果。

　　第2章 认证程序

　　第8条

　　1.在将一种PPE型号投放市场前，制造商或其设在欧洲共同体内的授权代表应编制附录Ⅲ所述的技术文件，以便必要时提交主管当局查阅。

　　2.在成批生产除本条第3款所述外的PPE之前，制造商或其设在欧洲共同体内的授权代表应提交一种型号进行本指令第10条所述的EC型式检验。

　　3.对于那些设计简单的PPE型号，当设计者认为使用者自己就可以评估对付最小危险的保护程度时，可以不要求做EC型式检验。最小危险是指那些其影响是逐渐产生的，使用者在正常工作中可以安全地察觉出来的危险。

　　此类PPE应仅限于保护穿戴防护设备者，以防止：

　　——机械作用对表皮的影响(园艺手套、顶针等);

　　——影响不大且容易清除的清洁材料(用于防护稀释清洁剂溶液等影响的手套);

　　——搬运热工件时遇到的危险，此种危险会使使用者置于50℃以上的温度，或使其受到危险的碰撞(如某些职业专用的手套、围裙等);

　　——用于性质既非特殊、也非极端的大气环境下的防护介质(安全帽、季节性服装、鞋袜等);

　　——不伤及身体重要部位和其影响不会造成不可挽回的损害的轻微碰撞和振动(轻型头盔、手套、轻型鞋袜等);

　　——阳光(太阳镜)。

　　4.PPE的生产应遵循下述规定：

　　(a) 对于设计复杂、用于预防致命危险或预防可能会严重且不可挽回地损害健康危险的PPE，设计者估计使用者对于这种危险的直接影响在充足的时间内无法察觉，在这种情况下，由制造商选择，实施本指令第11条所述的两个程序中的一个。这类PPE应仅限于：

　　——防护固体或液体粉尘或刺激性、危险性、毒性或辐射毒性气体的过滤呼吸装置;

　　——用于完全与大气隔绝的呼吸保护装置，包括潜水用的呼吸保护装置;

　　——对化学腐蚀或电离辐射仅提供有限防护的PPE;

　　——供高温环境下使用的急救设备，在此环境下产生的影响与100℃或以上空气温度时相当，并且在此环境下可能或不可能表明存在红外辐射、火焰或大量熔化物质喷射等特征;

　　——供低温环境下使用的急救设备，在此环境下产生的影响与50℃或以下空气温度时相当;

　　——防备从高处跌落的PPE;

　　——防备触电危险和危险电压或用于高压作业中起绝缘作用的PPE。

　　(b) 所有的PPE都要附有本指令第12条所述的EC合格声明。

　　第9条

　　1.各成员国应将其指定负责执行本指令第8条所述认证程序的机构、这些机构被指定承担的具体任务和欧洲共同体委员会事先指定给他们的编号通知欧洲共同体委员会和其他成员国。欧洲共同体委员会应在欧洲共同体官方公报上公布这些机构的名称及其编号以及这些机构被指定承担的任务清单。欧洲共同体委员会应保证及时更新该清单。

　　2.各成员国在评定通知中指明的机构时，应采用附录Ⅴ中规定的准则。符合相关协调标准中规定的评定标准的机构，即可推定为符合附录Ⅴ所述的标准。

　　3.如果某一成员国确认指定机构不再符合附录Ⅴ所述的准则，则应撤销对它的批准，并应立即将此决定通知欧洲共同体委员会和其他成员国。

　　EC型式检验

　　第10条

　　1.EC型式检验是经批准的检验机构用以确定并证明有关的PPE型号符合本指令相关条款的程序。

　　2.对于有关的PPE型号的EC型式检验申请，应由制造商或其设在共同体内的授权代表向一个经批准的检验机构提出。

　　3.申请书中应包括：

　　——制造商或其授权代表以及有关的PPE生产厂的名称和地址;

　　——附录Ⅲ所述制造商提供的技术文件。

　　申请书应随附适当数量的待批准型号的样品。

　　4.经指定的检验机构应按以下程序进行EC型式检验。

　　(a) 对制造商的技术文件的检验：

　　——检验机构应检验制造商的技术文件，以确定其对本指令第5条所述协调标准的适用性;

　　——如果制造商未采用，或只是部分采用协调标准，或尚无协调标准，上述指定的检验机构必须先检验制造商采用的技术规范对基本要求的适用性，然后再检验制造商的技术文件，并确定其对这些技术规范的适用性。

　　?(b) 对型号的检验：

　　——在检验型号时，检验机构应验证其是按照制造商的技术文件制造的，并且能按其预定用途十分安全地使用;

　　——检验机构应进行必要的检验和测试，以确定该型号是否符合协调标准的要求;

　　——如果制造商未采用或只是部分采用协调标准，或尚无协调标准，经指定的检验机构应进行必要的检验和测试，以确定该型号是否符合制造商所采用的技术规范，前提是这些技术规范必须符合这些基本要求。

　　5.如果该型号符合相关条款，检验机构应颁发EC型式检验证书，并应就此通知申请人。

　　该证书应复述检验结果，指明发证的任何附加条件，并对识别被批准的型号进行说明和给出必要的附图。

　　欧洲共同体委员会、其他经批准的检验机构以及其他成员国可获得该证书副本，并应合理请求还可得到制造商的技术文件和检验测试报告副本。

　　上述的技术文件自PPE投放市场起应保存10年，以供主管当局查阅。

　　6.任何检验机构若拒绝颁发EC型式检验证书，应将此事通知其他经批准的检验机构。某一检验机构若撤销EC型式检验证书，应通知批准该机构的成员国。该成员国应随之通知其他成员国和欧洲共同体委员会，并陈述作出此项决定的理由。

　　对PPE成品的检验

　　第11条

　　A EC成品质量控制体系

　　1).制造商应采取一切必要措施，以确保制造过程(包括PPE的最终检验和测试)能保证生产的同质性、PPE符合EC型式批准证书所述的型式和本指令的相关基本要求。

　　2).制造商选定的指定机构应进行必要的检验。这类检验应不定期进行，通常至少一年一次。

　　3).应对指定机构所抽取的PPE适当样品进行检验，并应进行协调标准中规定的或证实符合本指令基本要求所需的适当测试，以检验PPE是否合格。

　　4).如果某一机构不是颁发相关EC型式批准证书的机构，则当其在评定样品的符合性方面有困难时，应与指定机构取得联系。

　　5).指定机构应向制造商提供测试报告。如果报告的结论认为生产不是同质性的，或所检验的PPE与EC型式批准证书所述的型式不符，或不符合相关的基本要求，该机构应根据记录下来的故障性质采取适当的措施，并相应地通知指定它的成员国。

　　6).应请求，制造商必须出示指定机构提供的报告。

　　B 采用监控方式的EC生产质量保证体系

　　1).体系

　　(a) 根据本程序，制造商要向其选定的某个指定机构递交一份请求批准质量控制体系的申请书。

　　申请书中应包括：

　　——有关PPE类型的所有信息，必要时，包括有关被批准型号的文件;

　　——质量控制体系文件;

　　——关于履行质量控制体系所提出的义务及保持该体系的适当性和有效性的承诺。

　　(b) 根据该质量控制体系，每个PPE都应接受检验，并应进行本条A款第3点所述的适当测试，以检验它们是否符合相关指令的基本要求。

　　质量控制体系文件应适当说明：

　　——质量目标、机构组织图、执行者对产品质量的责任和权限;

　　——制造后必须进行的检验和测试;

　　——检查质量控制体系有效运行的方法。

　　(c) 指定机构应对质量控制体系进行评定，以确定它是否符合本条B第1款(b)所述的规定。凡采用相关协调标准的质量控制体系应被推定为符合这些条款。

　　进行审核的指定机构应对质量控制体系各个组成部分进行一切必要的客观评定，尤其应核查该体系是否能保证PPE成品符合批准的型号。

　　应将作出的决定通知制造商。该决定中应包括检验结论和理由充分的评定决定。

　　(d) 制造商应将任何有关变更质量控制体系的计划通知批准该质量控制体系的指定机构。指定机构应对提出的变更进行检验，并判定变更后的质量控制体系是否符合相关条款。指定机构应将其决定通知制造商。通知中应包括检验结论和理由充分的评定决定。

　　2).监督

　　(a) 监督的目的在于确保制造商正确地履行经批准的质量控制体系所提出的义务。

　　(b) 制造商应允许指定机构为检验目的进入PPE检验、测试和储存地点，并向指定机构提供一切所需要的信息，特别是：

　　——质量控制体系文件;

　　——技术文件;

　　——质量控制手册。

　　(c) 指定机构应定期进行审核，以确保制造商始终在维持并实施经批准的质量控制体系，并应给制造商提供审核报告。

　　(d) 另外，指定机构可对制造商进行未事先通知的突击查访。在此类查访中，指定机构应给制造商提供查访报告，必要时，应提供审核报告。

　　(e) 应要求，制造商必须能出示指定机构出具的报告。

　　EC合格声明

　　第12条

　　EC合格声明是制造商或其在欧洲共同体内的授权代表用以：

　　1.采用附录Ⅵ规定的格式编写证明投放市场的PPE符合本指令条款的合格声明，并将其提交主管当局的程序

　　2.将符合本指令第13条所规定的EC合格标志加贴于每个PPE上的程序

　　第3章 CE标志

　　第13条

　　1.CE合格标志应由首字母“CE”组成，式样如附录Ⅳ所示。如果某个指定机构如本指令第11条中所述参与生产控制阶段，则应增加其编号。

　　2.CE标志必须加贴在每个制作好的PPE上，且做到在其预计的使用寿命内清晰可辨、不易涂改;但是，如果由于该产品的特性而不可能做到，则应加贴到其包装上。

　　3.应当禁止在PPE上加贴易使第三方对CE标志的含义和形式产生误解的标志。任何其他标志，只要不会使CE标志的明视度和清晰度降低，也可以加贴在PPE或其包装上。

　　4.在不损害第7条的条件下：

　　(a) 如果成员国确认已经不适当地加贴了CE标志，制造商或其在欧洲共同体内的授权代表应有责任使该产品符合有关CE标志的条款，并根据成员国规定的条件中止这种侵害;

　　(b) 如果仍不符合，成员国必须采取一切适当的措施，限制或禁止该产品投放市场，或保证按照第7条规定的程序将产品从市场上撤回。

　　第4章 最 终 条 款

　　第14条

　　为实施本指令以及限制PPE销售所作的任何决定都应详细说明其理由，并应将这一决定立即通知相关方，并告知依照有关成员国现行法规提出申诉的可能性以及提出申诉的截止日期。

　　第15条

　　欧洲共同体委员会应采取必要的步骤以确保有关方面能够获得与管理本指令有关的一切相关决定的信息。

　　第16条

　　1.各成员国应于1991年12月31日之前，通过并颁布为实施本指令所需的法律、法规和行政条款，并应立即将其通知欧洲共同体委员会。

　　各成员国应从1992年7月1日实施这些条款。

　　2.各成员国应向欧洲共同体委员会递交其在本指令管辖领域所通过的国家法律条款的文本。

　　第17条

　　本指令发送各成员国。

　　欧洲共同体理事会主席

　　E.CRESSON

　　1989年12月21日于布鲁塞尔