FDA认证是什么意思?FDA认证分为哪几类

　　FDA认证是什么意思?FDA认证分为哪几类

　　一、FDA认证是什么意思

　　美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA)，成立于1906年。是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
                                   

　　二、FDA认证分类

　　1、食品FDA认证

　　FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFSAN)，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

　　2、医疗器械FDA认证

　　FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

　　对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

　　3、化妆品FDA认证

　　FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划(VCRP)。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

　　4、药品、生物制品FDA认证

　　FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:

　　a、研究性新药申请 (IND);

　　b、人体实验：人体实验共分4个阶段;

　　c、新药申请 New Drug Application(NDA)、生物制品许可申请 Biologic License Application(BLA)。

　　5、食品材料FDA认证

　　食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康。所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。

　　FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。因此，国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。时至今日，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。

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