医疗器械EMC第4版标准抗扰度和风险管理变化

 　　2014年2月，IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC 60601-1-2:2014。相对于旧版3.0版，新版4.0版标准发生了一些变化，包括新的抗扰度和风险管理的要求。

　　1. 各国采用新版IEC 60601-1-2:2014(4.0版)的情况

　　于在美国销售的新产品，美国食品药品管理局(FDA)将于今年7月对采用4.0版标准作出决定，可能会给一个3年的过渡期(2017年承认该标准)。目前FDA尚不要求产品进行重新测试，除非产品的变化会影响到其符合性。加拿大计划在2015年的某个时间审查4.0版的必要性，因此2015/2016年前不会采用新版标准，在所采用的标准要求于新提交资料之前通常需要3年时间。在欧洲，欧洲电工标准化委员会(CENELEC)已经对第4版标准进行了投票，肯定接受新版标准，但尚未确定撤销旧版第3版标准的时间(DOW)。现行第3版的撤销时间(DOW)原定于2017-2018期间。

　　2. 新版4.0版与旧版3.0版的主要变化

　　(1) 抗扰度测试新要求

　　使用环境分为三种情形：

　　专业医疗保健设施环境;

　　家庭医疗保健环境;

　　特殊环境(附录E规定的测试电平)。

　　诊所和家庭使用设备需要进行CISPR 11的B类发射、IEC 61000-3-2的A类谐波失真和IEC 61000-3-3的电压波动和闪烁试验。家庭使用设备还需要进行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗扰度试验。

　　对于安装在飞机或救护车的医疗设备，需要进行ISO 7137和CISPR 25的额外试验。

　　对于带有自适应电源的被测设备，大多数试验要求仅在一个标称电压下进行。只有电压中断需要在最大和最小电压下进行，如果额定电压范围大于最低额定输入电压的25%。

　　抗扰度试验的测试电平有一定提高，具体为：

　　辐射抗扰度的测试范围协调高达2.7 GHz(第3版最高为2.5 GHz);

　　磁场抗扰度在30A/m;

　　传导抗扰度在ISM频带的6V;

　　静电放电(ESD)接触时为8kV，空中为15kV(第3版分别为6kV和8kV);

　　附加相位角度的电压跌落和中断。

　　除了以上变化，在抗扰度方面的变化还有：

　　抗扰度水平(表9)与IEC 60601-1-11相协调;

　　抗扰度检测现在遵循与通用EMC系列标准IEC 61000-6相同的端对端传统;

　　现在包含了对于射频(RF)无线通讯设备临近区域的抗扰度，并且基于最小分隔距离为30 cm;

　　对于被抗扰度测试信号损坏的产品，有程序可以继续测试该产品。

　　(2) 风险管理新要求

　　对风险管理要求进行了扩展：

　　制造商在检测前将要提交一份测试计划和风险分析文件;

　　基于风险分析的工作模式;

　　合理可预见的电磁干扰(附录F)应考虑风险管理过程;

　　风险管理过程被用于确定是否允许子系统检测;

　　在风险管理过程考虑最小分隔距离;

　　被减少的测试电平(譬如基于产品的预期用途)应在风险管理文件中给出合理依据。